P&P Solar ofrece un servicio integral de consultoría y gestoría en Regulación Sanitaria, de tal forma que nuestros clientes y/o socios comerciales puedan contar con los servicios de un Departamento de Asuntos Regulatorios por contrato, que puedan asistirlos en todas, o algunas de las siguientes actividades regulatorias, que forman parte del ciclo de vida de un producto registrado:
Como parte este servicio, el equipo de P&P Solar cuenta con la experiencia suficiente para ayudarle a evaluar la formulación de su producto y determinar su clasificación regulatoria correspondiente; es decir si su producto es considerado como medicamento, dispositivo médico, cosmético, alimento o suplemento alimenticio.
Una vez determinada la clasificación regulatoria de su producto, nuestro equipo de trabajo puede asistirle a determinar los requisitos regulatorios correspondientes con fines de comercialización, así como la ruta de aprobación de parte de COFERIS más adecuada y sus tiempos; es decir si su producto requiere una notificación o bien, un registro sanitario.
Una vez que su empresa cuente con la información de origen para registro de parte del fabricante de su producto; el equipo de P&P Solar puede apoyarle con la evaluación y el análisis de dicha información para garantizar su completitud para la aprobación de su producto con fines de comercialización.
Nuestro equipo de trabajo también puede ayudarle a desarrollar y/o evaluar el etiquetado de su producto a fin de garantizar el cumplimiento con la regulación sanitaria aplicable.
De igual manera, el equipo de P&P Solar puede asistirle a evaluar y gestionar la aprobación por parte de COFEPRIS para los materiales o campañas de publicidad de su producto.
Nuestro equipo de trabajo también cuenta con la experiencia para apoyarle a planear, coordinar y gestionar los permisos sanitarios de importación para su producto (si aplican), calendarizando y llevando un control sobre las solicitudes de permisos nuevos y sus prórrogas.
Igualmente, el equipo de P&P Solar puede ayudarle con la planeación, coordinación y gestión de reportes de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia, así como de los Planes de Manejo de Riesgos; calendarizando, gestionando y llevando un control sobre los Reportes Periódicos de Seguridad, Reportes de Farmacovigilancia y/o Reportes de Tecnovigilancia, estos dos últimos necesarios para obtener las prórrogas de los registros sanitarios.
Así mismo, nuestro equipo de trabajo tiene la experiencia suficiente para asistirle en la planeación y coordinación de las prórrogas de sus Registros Sanitarios, calendarizándolos y llevando un control sobre los mismos, ayudando a su empresa a garantizar la permanencia de su producto en el mercado.
Finalmente, en caso de ser necesario, el equipo de P&P Solar, puede apoyarle a solicitar la revocación de un Registro Sanitario que su empresa ya no desee mantener en el mercado.
Si su producto requiere registro sanitario, P&P Solar puede asistirle a determinar los requisitos de registro correspondientes; así como la ruta de aprobación de parte de COFERIS más adecuada y sus tiempos; es decir si su registro puede optar por la vía ordinaria de registro, por el registro con Informe Técnico Favorable o bien por un Acuerdo de Reconocimiento de Equivalencias
Nuestro equipo de trabajo puede apoyarle con la evaluación y el análisis de la información fuente con la cual cuente su empresa para el registro de su producto; a fin de garantizar su completitud para la aprobación de su comercialización.
A partir de la información fuente para registro completa, tanto en idioma original como traducida al español; P&P Solar puede ayudarle a compilar la información necesaria, escribir y dar formato al expediente de registro o dossier correspondiente, hasta entregarle a su empresa una versión en papel lista para someter a COFEPRIS en total cumplimiento con los requisitos regulatorios vigentes, es decir, un dossier impreso, en folder(s) con separadores, indexado, foliado, firmado e identificado; así como su correspondiente versión electrónica en formato PDF para los archivos de su empresa.
Nuestro equipo de trabajo cuenta con la experiencia suficiente para la elaboración de Expedientes de Registro o Dossieres para los siguientes tipos de Medicamentos:
El equipo de P&P Solar cuenta con la experiencia suficiente para la elaboración de Expedientes de Registro o Dossieres para los siguientes tipos de Dispositivos Médicos clases Ia, I, II o III:
P&P Solar conoce y tiene la experiencia suficiente para apoyarle con trámites para Medicamentos, Dispositivos Médicos, Suplementos Alimenticios, Alimentos y Bebidas, Cosméticos y otros productos de naturaleza similar ante la COFEPRIS tales como:
El contacto diario del equipo de P&P Solar con los procesos y procedimientos de COFEPRIS, nos ha dado la experiencia para ayudarle a actuar como personas autorizadas de su empresa; de tal forma que podemos apoyarle con:
Nota: El pago de derechos de COFEPRIS deberá ser pagado por su empresa directamente, o bien reembolsado a P&P Solar, según sea el caso.
De esta forma, integramos la tarea de gestoría dentro de nuestros servicios para que su empresa se olvide de invertir tiempo yendo, viniendo y/o permaneciendo en COFEPRIS esperando largos periodos de tiempo; para que su personal lo dedique a lo que realmente cuenta para su empresa: sus consumidores y su salud.
El equipo de P&P Solar cuenta con la capacidad y experiencia suficiente para identificar y seleccionar la información para registro que deba ser presentada en idioma español.
Así mismo, P&P Solar trabaja con un grupo de traductores independientes y empresas de traducción validadas por P&P Solar para ayudar a su empresa con esta tarea. En este sentido, P&P Solar puede asistirle con la coordinación de la traducción al español, simple y peritada, de la información para registro sanitario; de tal forma que integramos esta tarea dentro de nuestros servicios para que su empresa se olvide de dar de alta y calificar proveedores adicionales.
NOTA: Este servicio se cotiza a parte con los traductores con los cuales trabajamos, previo acuerdo con el cliente.
El equipo de P&P Solar cuenta con la capacidad y experiencia suficiente para identificar y seleccionar la información legal para registro que deba ser presentada en copia certificada por notario.
De igual forma, P&P Solar trabaja con un grupo de notarios independientes validados por P&P Solar para ayudar a su empresa con esta tarea. En este sentido, P&P Solar puede asistirle con la coordinación de la certificación ante notario, de la información legal con fines de registro. Así pues, integramos esta tarea dentro de nuestros servicios para que su empresa se olvide de dar de alta y calificar proveedores adicionales.
Nuestro equipo de trabajo también cuenta con la capacidad y experiencia para legalizar y apostillar documentos legales con fines de registro sanitario en el extranjero. En este sentido, P&P Solar conoce y puede apoyarle con la coordinación de la legalización y apostilla de documentos legales para registro. De tal suerte que integramos esta tarea dentro de nuestros servicios para que su empresa se olvide de dar de alta y calificar proveedores adicionales
P&P Solar conoce y tiene la experiencia suficiente para apoyarle con la gestión de Informes Técnicos Favorables con Terceros Autorizados para el registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos, pues ha trabajado con varios de los Terceros Autorizados actualmente autorizados por la COFEPRIS y conoce su forma de evaluación.
En este sentido, P&P Solar puede asistirle con la coordinación de esta tarea desde la firma del Contrato de Prestación de Servicios con el cliente y el Tercero Autorizado, hasta la obtención del Informe Técnico Favorable. Así pues, integramos esta tarea dentro de nuestros servicios para que su empresa se olvide de procesos de gestoría adicionales.
NOTA: Este servicio se cotiza a parte con los Terceros Autorizados con los cuales trabajamos, para su selección por el cliente.
El equipo de P&P Solar ha participado y tiene experiencia en la implementación de varias Unidades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. En este sentido, nuestro equipo puede apoyar a su empresa en el desarrollo e implementación de los Procedimientos Normalizados de Operación requeridos por la regulación sanitaria vigente en la materia, para dar cumplimiento con los requerimientos de las NOM-220 y NOM-240.
Así mismo, derivado de las nuevas regulaciones en materia de buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos y suplementos alimenticios; el equipo de P&P Solar ha participado en el desarrollo e implementación de Sistemas de Gestión de Calidad en empresas de estas área productivas, a fin de ayudarles a dar cumplimiento con los requerimientos de las NOM-241 y NOM-251.
Nuestro equipo de trabajo conoce y tiene experiencia en la aplicación de la regulación sanitaria local. De tal forma que en P&P Solar integramos este servicio para ayudarle a identificar nuevas regulación, o cambios en la regulación sanitaria actual que puedan tener un impacto en las actividades de su empresa.
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